A Diretoria Colegiada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) concedeu, na tarde desta quarta-feira (31), autorização de uso emergencial da vacina contra covid-19 de dose única desenvolvida pela Janssen, braço farmacêutico da norte-americana Johnson & Johnson.
Os cinco diretores entenderam, por unanimidade, que os benefícios do imunizante superam os riscos neste momento de pandemia.
O órgão regulador recebeu o pedido da farmacêutica no dia 24 de março. O prazo para aprovação era de sete dias úteis.
“Foram analisados, em cinco dias úteis, em torno de 29 mil páginas, com dados e informações sobre os requisitos de qualidade, eficácia e segurança estabelecidos pela Anvisa”, lembrou a diretora Meiruze Freitas, relatora do processo.
O imunizante é um dos quatro listados para uso emergencial pela OMS (Organização Mundial da Saúde) e já foi liberado em outros 35 países.
Os estudos de fase 3 envolveram 43,7 mil participantes em diversos países, incluindo o Brasil. A companhia diz que o produto é capaz de reduzir em 67% a incidência de covid-19 sintomática em adultos, na comparação com quem tomou placebo.
“Os dados também demonstraram que a vacina foi 85% eficaz na prevenção de doenças graves em todas as regiões estudadas e mostrou proteção contra a hospitalização e morte relacionadas à covid-19 em países com diferentes variantes”, diz a empresa em comunicado.
O Ministério da Saúde fechou acordo com a Janssen para importar 38 milhões de doses da vacina, porém, com promessa de entrega somente para o fim do ano.
A agência reguladora garantiu que haverá um acompanhamento, tanto dela como da empresa, durante todo o período em que a vacina for utilizada no Brasil.
“Faço um destaque para o monitoramento contínuo da segurança da vacina após a autorização de uso emergencial, pois o sistema de monitoramento e as fontes de informações adicionais devem ser capazes de captar os eventos adversos os quais podem não ter sido observado nos estudos clínicos”, afirmou Meiruze em seu voto.
Trata-se da quarta vacina aprovada pela Anvisa desde 17 de janeiro, quando foram liberadas emergencialmente CoronaVac e Covishield/AstraZeneca. Em 23 de fevereiro, foi concedido registro definitivo à vacina produzida pela Pfizer e pela BioNTech.
Já em 12 de março, a agência converteu o uso emergencial da vacina Oxford/AstraZeneca/Fiocruz para registro definitivo, permitindo a aplicação para fora dos grupos prioritários.
“Já se soma mais uma vacina à disponibilidade brasileira, o que coloca o país numa posição de destaque no mundo entre aqueles que mais vacinas têm aprovadas em seu território. É óbvio dizer que se importa vacina aprovada, importa muito mais vacina presente. Não estamos esquecendo isso. Precisamos ter vacina no braço do vacinado, com toda certeza. Mas no trabalho de cada um, a agência prossegue na sua missão”, disse o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres.
Agora, a Anvisa ainda analisa um pedido de uso emergencial da vacina russa Sputnik V, apresentado no último dia 26 pelo laboratório União Química, detentor dos direitos comerciais do imunizante no Brasil.
